Domanda:
Su cosa si basano le frequenze degli effetti collaterali?
YviDe
2015-12-13 02:54:31 UTC
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Sono uno di questi pazienti che legge tutto ciò che viene fornito con le loro pillole. Compreso, ovviamente, l'elenco degli effetti collaterali a volte molto lungo. Dove mi trovo, e da quello che leggo online questo è comune, questi effetti collaterali sono ordinati in diverse categorie di frequenza (comune / raro / molto raro / sporadico, qualcosa del genere).

Ieri, dopo anni, mi sono reso conto di non avere idea da dove provenissero quelle frequenze. Provengono da studi scientifici? Da persone che partecipano a prove su larga scala?

O da medici che riferiscono di ciò che riferiscono i loro pazienti? Dai pazienti che lo hanno segnalato? Ma allora, come vengono determinate le frequenze? "Comune", ad esempio, significa qualcosa intorno al 10% dove mi trovo, quindi non devi solo sapere quante persone segnalano quell'effetto collaterale, devi sapere quante persone hanno preso il farmaco (e lo hanno fatto secondo le istruzioni e non ha preso nulla che interferisse con esso, ecc.).

Allora, da dove vengono queste frequenze e questi elenchi di effetti collaterali?

Sono in Germania, ma sono aperto a una risposta in quanto a come funziona in qualsiasi paese.

Due risposte:
#1
+6
Sympa
2015-12-25 07:17:22 UTC
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Le parole narrative sulla frequenza degli effetti collaterali sono definite dal consiglio delle organizzazioni internazionali di scienze mediche. Vedi la diapositiva 10 di questa presentazione sull'argomento. Come mostrato, "Molto comune" significa uguale o superiore al 10% [dei pazienti testati per quel farmaco]. "Comune" o "frequente" significa più dell'1% ma meno del 10%. "Non comune" o "poco frequente" significa tra 1 su 1.000 e 1%. Raro significa uguale o superiore a 1 su 10.000 ma inferiore a 1 su 1.000. Molto raro significa meno di 1 su 10.000.

A loro volta, per qualsiasi farmaco specifico, le metriche di cui sopra sono derivate, non da medici, ma da statistici specializzati in studi clinici che conducono sperimentazioni cliniche di tali farmaci. Gli studi clinici vengono condotti separando i pazienti in almeno due gruppi. Un gruppo di controllo prende solo un placebo. Il gruppo di prova prende il farmaco. Questo tipo di studio è talvolta chiamato studio randomizzato in doppio cieco di controllo con placebo. Questo processo è ulteriormente descritto in questo documento. Conduci la sperimentazione clinica per un certo periodo di tempo. E poi osservi le frequenze degli effetti collaterali usando la semantica come descritto sopra. Certo, gli statistici si occupano dei numeri precisi e non sono soddisfatti utilizzando categorie narrative invece di calcoli.

Successivamente, gli statistici confronteranno la frequenza degli effetti collaterali tra il gruppo di controllo e il gruppo di test. Inoltre, prestano molta attenzione dove gli effetti collaterali del gruppo di test sono molto maggiori rispetto al gruppo di controllo. E misurano se quella differenza è reale e non dovuta solo alla casualità. Quest'ultimo (probabilità che si verifichi è solo casuale) viene catturato in una probabilità chiamata valore p. Se il valore p è inferiore a 0,05, l'effetto indesiderato è considerato statisticamente significativo (e maggiore rispetto al placebo).

Negli Stati Uniti, le sperimentazioni cliniche menzionate vengono presentate per la valutazione e l'approvazione o il rifiuto del farmaco alla Federal Drug Administration (FDA). In Germania, tali studi clinici sono presentati al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM.

Se sei interessato all'argomento, il sito web di BfArM contiene molto probabilmente alcune informazioni molto interessanti.

Grazie per la tua risposta, esaminerò il BfArM. Temo che questo mi lasci alcune domande di follow-up: sapevo già i nomi delle frequenze, ma per quanto ne so, molto raramente i farmaci vengono testati sul numero di pazienti di cui avresti bisogno per determinare un raro / molto raro effetto collaterale, quindi da dove vengono questi? Se tutti gli effetti collaterali elencati provengono solo da studi clinici, cosa succede se uno è raro e si manifesta solo una volta che il farmaco viene utilizzato su scala più ampia?
Penso che gli studi clinici possano variare nella dimensione del campione, ma gli statistici e gli epidemiologi coinvolti nella strutturazione di tali studi sanno all'inizio quanti pazienti devono testare per ricavare la significatività statistica di cui hanno bisogno per determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco. Per quanto riguarda i livelli rari e molto rari, gli studi clinici probabilmente non sono spesso così ampi. Ma, le FDA e il BfArM, credo che le aziende farmaceutiche continuino a monitorare tali farmaci una volta venduti all'intera popolazione. Ed è così che vengono rilevati effetti rari e molto rari.
Per rispondere alla tua domanda cosa succede se uno è raro e si presenta solo una volta che il farmaco viene utilizzato su larga scala? Penso che il farmaco venga rimosso dal mercato o la sua etichetta venga rivista per rivelare completamente quegli effetti collaterali rari e molto rari.
Cordiali saluti, gli studi non confrontano sempre il farmaco con il placebo per gli effetti collaterali. Sono coinvolto in uno studio che confronta gli effetti collaterali di due diverse dosi di un farmaco (l'efficacia simile delle due dosi era già stata stabilita da uno studio precedente).
#2
-1
drFayyaz
2015-12-27 01:18:37 UTC
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Per rispondere a questa domanda, penso che sarebbe meglio sapere come un farmaco entra nel mercato. Ci sono una serie di prove effettuate su un farmaco prima che sia approvato per uso generale / commerciale. Questi sono

  1. Studi in vitro
  2. Studi sugli animali
  3. Fase 1
  4. Fase 2
  5. Fase 3

In-vitro e studi sugli animali vengono condotti per valutare il meccanismo e l'efficacia di un farmaco specifico mentre e 3 percorsi determinano (o piuttosto stimano) l'efficacia e gli effetti avversi del farmaco nei percorsi clinici effettuati su pazienti / volontari reali con l'aumento della dimensione del campione.
Le tracce della Fase 3 sono le più grandi e di solito le ultime prima che un farmaco venga approvato per la prescrizione clinica di routine. La dimensione del campione in questi percorsi varia notevolmente a seconda della prevalenza e della natura della malattia per la quale il farmaco viene sviluppato. Ad esempio, circa 15000 bambini sono stati inclusi nei percorsi di fase 3 per il nuovo vaccino attualmente in esame contro la malaria. Per malattie come il cancro è probabile che la dimensione del campione sia inferiore.
La maggior parte delle volte la dimensione del campione in questi percorsi è inadeguata per cogliere tutti i possibili effetti negativi di un farmaco. Tuttavia, porterà alla luce quelli comuni. Per contrastare il problema degli effetti avversi relativamente rari, è in uso un altro tipo di percorso, spesso chiamato fase 4 o sorveglianza post-marketing in cui i medici segnalano al regolamento eventuali effetti avversi del farmaco fino ad ora sconosciuti autorità dopo che il farmaco è stato approvato per uso commerciale. Se questi effetti avversi sono ritenuti gravi, il farmaco potrebbe essere ritirato dal mercato e vietato un ulteriore utilizzo (come nel caso di Rofecoxib e molti altri farmaci).
Spero che ti aiuti comprendere almeno un po 'il concetto.

Benvenuto in Health SE :-). Questa è una buona risposta concisa, ma sono necessari riferimenti sulla salute SE. Fare riferimento a [meta] (http://meta.health.stackexchange.com/questions/1/should-we-require-references-to-back-up-all-answers/103#103) per ulteriori informazioni. Grazie!
@drFayyaz. Non prenderla sul personale. Questo forum in qualche modo è molto più ufficiale di qualsiasi altro a cui parteciperai all'interno di Stack Exchange. Personalmente ritengo che spingano troppo oltre la politica di "riferimento"; e finiscono per scoraggiare le persone dallo scambio di informazioni preziose. D'altra parte, è difficile sostenere che le risposte sulla salute che vengono prontamente interpretate come consigli sulla salute (che debbano o meno) siano intrinsecamente molto più pericolose in termini di implicazioni rispetto ad altre risposte. Quindi, il bit di "riferimento" non è una cattiva protezione dopo tutto.


Questa domanda e risposta è stata tradotta automaticamente dalla lingua inglese. Il contenuto originale è disponibile su stackexchange, che ringraziamo per la licenza cc by-sa 3.0 con cui è distribuito.
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