Domanda:
Perché usare un placebo in alcuni potenziali studi sul vaccino COVID-19?
pymekrolimus
2020-07-06 10:27:56 UTC
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Con potenziali sperimentazioni sul vaccino COVID-19 che iniziano in tutto il mondo, un approccio vaccinale consiste nell'indurre la creazione di anticorpi nei partecipanti.

La prima fase di lo studio verificherà se il candidato vaccino induce la creazione di anticorpi per uccidere il coronavirus che causa il COVID-19 e se provoca gravi effetti collaterali negativi.

O il potenziale vaccino o un ai partecipanti verrà somministrato un placebo.

Due dosi di COVAX-19, o un placebo, verranno iniettate in 40 persone sane di età compresa tra 18 e 65 anni

Poiché lo scopo della sperimentazione è verificare la creazione di anticorpi, qual è lo scopo di avere un gruppo placebo? Sarebbe un presupposto ragionevole concludere che è biologicamente impossibile creare l'anticorpo nel partecipante al placebo?

Un esempio standard dell'effetto placebo sarebbe nella gestione del dolore, in cui ai partecipanti verrà data una antidolorifico o una pillola di zucchero. esistono meccanismi noti per questi effetti, tuttavia nel caso della creazione di un anticorpo, come può essere possibile?

"e se provoca gravi effetti collaterali negativi" - come fai a sapere se ci sono effetti collaterali senza un gruppo di controllo?
@Hot Licks: Non penso che la domanda sia se hai bisogno di un gruppo di controllo, penso che la domanda sia se devi somministrare un'iniezione di placebo al gruppo di controllo. A cui la risposta è "sì", ma il motivo non è ovvio per l'interrogante.
@SteveJessop - Come faresti altrimenti uno studio in doppio cieco?
@HotLicks: Non sono sicuro di quale sia il livello di abilità atteso su questo sito, se dovrebbe essere ovvio per gli intervistatori che le prove in doppio cieco sono superiori alle prove in singolo cieco o non in cieco. In caso contrario, il tuo commento dovrebbe essere una risposta (anzi, è la risposta di BlueRaja), in caso affermativo allora immagino che la domanda sia fuori tema?
In uno degli studi in questione, al gruppo placebo non è stata somministrata semplicemente soluzione salina, ma un vaccino contro la meningite, che sarebbe stato in grado di indurre il "braccio dolorante".
Quattro risposte:
#1
+35
Bryan Krause
2020-07-06 10:55:16 UTC
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Le persone potrebbero sviluppare anticorpi dall'esposizione naturale al virus. Il vaccino sta cercando di far sì che gli anticorpi esistano in più persone (e / o più fortemente) di quanto li esprimerebbe naturalmente, quindi un buon gruppo di confronto è un campione preso a caso allo stesso modo di quelli che ricevono il vaccino: un gruppo placebo / p>

Allo stesso tempo, questi studi tendono a valutare i risultati di sicurezza; ancora una volta, per valutare la sicurezza si desidera sapere che gli effetti non sono peggiori di quelli di una popolazione di confronto. Il confronto con il placebo è in genere il gold standard per questo confronto.

Hai ragione sul fatto che un placebo non sarebbe necessario se potessimo prevenire l'esposizione casuale, ma nel mezzo di una pandemia che non lo è fattibile.

Inoltre, le persone possono riscontrare effetti collaterali, questo è noto per accadere * anche per i trattamenti placebo * (vedi nocebo). Quindi, in generale, anche il braccio placebo è necessario per questo aspetto.
@cbeleitesunhappywithSX In effetti, questo fa parte della "valutazione dei risultati di sicurezza"; vuoi sapere che gli effetti collaterali non sono peggiori del placebo, non che non sono peggiori di "nessun trattamento".
@SteveJessop Come con qualsiasi altro farmaco o trattamento: non vuoi che i pazienti (o il personale dello studio) sappiano in quale gruppo appartengono. Potrebbe influire sulla perdita di follow-up o sulla conformità allo studio in generale se le persone sanno di essere nel gruppo placebo , le persone potrebbero segnalare gli effetti collaterali in modo diverso se sanno che potrebbero aver ricevuto il trattamento (mentre se non fai l'iniezione, quelle persone sanno per certo che gli "effetti collaterali" che sperimentano non sono effetti collaterali effettivi). Consente di accecare il personale dello studio. Wikipedia menziona alcuni di questi motivi: https://en.wikipedia.org/wiki/Placebo
#2
+13
BlueRaja - Danny Pflughoeft
2020-07-07 00:05:36 UTC
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Le persone nel gruppo di controllo si comporteranno in modo diverso se sanno di essere nel gruppo di controllo.

Ad esempio, non è irragionevole aspettarsi che le persone facciano meno distanze sociali una volta vaccinate. Ciò aumenterà le loro possibilità di essere esposti al virus.

Spero che abbiano detto a entrambi i gruppi che * esiste * un gruppo di controllo, quindi non diventano entrambi meno cauti ...
@user253751: Clinical Trials disporrà di ampi documenti di consenso che delineano, in termini non specialistici, come deve essere condotto lo studio, chi avrà accesso ai dati, ecc. Per uno studio di controllo in cieco dirà "ti verrà fornito farmaco oggetto dello studio o un placebo; né tu né i tuoi medici saprete quale avete ricevuto. Vi verrà consegnata una tessera con un numero di telefono che potrà essere chiamato se, in un'emergenza medica, questa informazione deve essere conosciuta ". Se l'ultima parte si verifica, i tuoi dati saranno resi ciechi e condivisi con i tuoi medici.
#3
+11
wisdom_seeker
2020-07-06 10:57:45 UTC
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Bella domanda. Uno studio di fase I normalmente ha un numero ridotto, è puramente dimensionato per testare la sicurezza e non avrebbe un braccio placebo. Con gli effetti collaterali e gli anticorpi sono punti finali e un gruppo placebo, questo sarebbe più spesso chiamato fase combinata Studio I / II .

Lo scopo del placebo dovrebbe essere quello di confrontare la proporzione di effetti collaterali e anticorpi nel braccio del vaccino e quelli nel braccio del placebo. Tuttavia, con solo 20 persone per braccio, questo sembra un po ', ehm, ottimista.

Immagina se 4 delle persone vaccinate segnalassero un braccio dolorante, 2 mal di testa e mal di gola e 2 febbre, che potrebbe essere inaccettabile. Ma mal di testa e mal di gola sono comuni, così come la febbre durante l'inverno, quando il raffreddore e l'influenza sono in corso. Quindi mi aspetto che il motivo per cui il gruppo placebo sia in grado di compensare parzialmente le malattie simili all'influenza nella comunità, in modo che possano suggerire che alcuni degli effetti collaterali del vaccino segnalati non provengono dal vaccino. (Nota, non puoi semplicemente sottrarre l'una dall'altra - con poche persone in ogni gruppo, la variazione casuale sarà alta, quindi potrebbe essere che più persone "placebo" siano state sfortunate ... ma il vaccino comunque provoca febbre nel 10% delle persone vaccinate).

Per quanto riguarda gli anticorpi, hai ragione - supponendo che ad Adelaide, in Australia, i tassi di COVID-19 siano molto bassi, allora solo i volontari vaccinati potrebbe sviluppare anticorpi. Ma cosa succede se una delle persone vaccinate riceve una lieve infezione naturalmente? Allora faresti meglio a sperare che 1-2 dei volontari placebo facciano altrettanto, in modo che tu possa sapere che la risposta anticorpale non è necessariamente dal vaccino.

O se il test degli anticorpi non fosse del tutto preciso? E se avesse dei falsi positivi? Quindi anche alcuni dei volontari del placebo potrebbero risultare positivi ed essere una bandiera per prendere i risultati positivi con le pinze.

Questa, la rivelazione degli effetti negativi, è ciò che rende necessario il placebo.
Sì, dove non esiste un trattamento "standard di cura" corrente, sono necessari studi in cieco controllati con placebo per determinare se le nuove cose sono meglio di, letteralmente, niente. Anticorpi, effetti collaterali, remissione e altri risultati misurati avranno un tasso diverso da zero nella popolazione ed è necessario vedere la * differenza * causata dal farmaco di prova. Una volta che esiste uno standard di cura, diventa per lo più immorale usare il placebo (a seconda della gravità della malattia ea meno che non ci siano persone che non possono utilizzare lo standard di cura) e le sperimentazioni di nuovi farmaci saranno rispetto allo standard.
#4
+3
JeanV
2020-07-07 12:22:00 UTC
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Gli anticorpi riflettono solo una parte della risposta immunitaria: l'immunità umorale.

Esiste un'altra parte dell'immunità che non può essere rilevata dosando gli anticorpi: l ' immunità cellulo-mediata . Non produce anticorpi. Crea solo cellule T effettrici in grado di rilevare la presenza di virus (o alcuni batteri intracellulari) all'interno delle cellule del corpo e distruggere queste cellule o innescare l'apoptosi.

Questa è una delle ragioni per cui controllare i risultati clinici di un vaccino è interessante. I risultati verranno confrontati con i titoli degli anticorpi per l'interpretazione.



Questa domanda e risposta è stata tradotta automaticamente dalla lingua inglese. Il contenuto originale è disponibile su stackexchange, che ringraziamo per la licenza cc by-sa 4.0 con cui è distribuito.
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