Domanda:
Quale può essere la variabilità della forza tra diverse marche di farmaci presumibilmente identici?
RockPaperLz- Mask it or Casket
2016-01-30 06:46:21 UTC
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Ricordo di aver letto che i farmaci rientrano nelle specifiche consentite se contengono +/- 30% della concentrazione indicata. Non riesco a trovare la fonte di tali informazioni per verificarne la validità.

In tal caso, una pillola da 100 mg sarebbe considerata entro le tolleranze consentite se ha 70-130 mg di attivo ingrediente.

Ciò potrebbe significare una variazione del 60% del principio attivo se un paziente passa da una marca a un'altra o se un produttore modifica il proprio processo di produzione.

Qual è la variabilità consentita per i farmaci su prescrizione?

Immagino che la legge / norma possa essere diversa per ogni paese, quindi specifica per quale paese si applica la tua risposta.

Sono scettico sul fatto che la FDA (negli Stati Uniti) consenta questo ampio raggio. Con alcuni farmaci che garantirebbero solo che rientra a malapena nell'intervallo tra inefficace e pericoloso.
@CareyGregory Esattamente. Ecco perché quando ho letto il rapporto sono rimasto scioccato e preoccupato. Ma ora non riesco a trovarlo per convalidare le sue fonti.
Il downvoting anonimo è così scortese. Questa è una domanda molto importante, la popolazione generale dovrebbe sapere su cosa si basa la propria fiducia nella sicurezza / efficacia dei farmaci, ** + 1 **
Non rispondere nei commenti. Se hai un articolo recensito che fornisce una risposta, pubblicalo come tale.
Due risposte:
#1
+5
Lucky
2016-01-30 13:59:32 UTC
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L'intervallo in cui il contenuto del principio attivo varia del 60% è molto ampio in tutti i paesi.

Nella maggior parte delle farmacopee del mondo, sia nazionali che internazionali, la variabilità consentita nella quantità della sostanza attiva può essere verificata come uniformità di massa o, se la quantità di sostanza etichettata è inferiore a un certo valore predefinito, come uniformità dei contenuti . Per alcune forme di dosaggio, è necessario testare l'uniformità del contenuto, indipendentemente dalla massa etichettata del principio attivo (ad esempio capsule molli riempite con emulsioni, sospensioni o gel).

Le farmacopee prescrivono la procedura di prova e criteri di accettazione. Un'appropriata autorità di regolamentazione richiede che tali criteri faramopoietici siano soddisfatti.

Per quanto riguarda l ' uniformità di massa , nella Farmacopea Europea, Ph. Eur. 7.0. (il più recente a cui è possibile accedere tramite la ricerca nel browser) il test è fornito nella monografia 2.9.5. Uniformità di massa delle preparazioni monodose.

Pesare individualmente 20 unità prese a caso o, per preparazioni monodose presentate in contenitori individuali, il contenuto di 20 unità e determinare la massa media. Non più di 2 delle singole masse deviano dalla massa media di più della deviazione percentuale mostrata nella Tabella 2.9.5.-1 e nessuna devia più del doppio di tale percentuale . Per capsule e polveri per somministrazione parenterale, procedere come descritto di seguito. [emph. mio]

La massa del contenuto di capsule e polveri per somministrazione parenterale viene pesata per differenza (l'intera preparazione viene pesata, rispetto al guscio vuoto / confezione primaria e la differenza è la massa del contenuto).

La tabella menzionata afferma che per i tablet, ad esempio:

  • la massa media è 80 mg o meno (consentita) la deviazione percentuale è 10
  • la massa media è superiore a 80 mg e la deviazione percentuale inferiore a 250 mg è 7,5
  • la massa media è pari o superiore a 250 mg, la deviazione percentuale è 5

Per quanto riguarda l ' uniformità del contenuto , la stessa fonte (Ph. Eur. 7.0.) riporta il test nella monografia 2.9.6.Uniformità del contenuto delle preparazioni monodose dove, ancora una volta, i criteri di test e di accettazione variano a seconda della forma di dosaggio. Per prendere le compresse come esempio, possiamo guardare al "test A" (per compresse, polveri per somministrazione parenterale, inserti oftalmici, sospensioni per iniezione):

Il preparato è conforme al test se ogni singolo contenuto è compreso tra l'85% e il 115% del contenuto medio . La preparazione non è conforme al test se più di un singolo contenuto è al di fuori di questi limiti o se un singolo contenuto è al di fuori dei limiti dal 75% al ​​125% del contenuto medio . Se un singolo contenuto è al di fuori dei limiti dall'85% al ​​115% ma entro i limiti dal 75% al ​​125%, determinare il contenuto individuale di altre 20 unità di dosaggio prese a caso. In caso contrario, la preparazione è conforme al test più di uno dei singoli contenuti delle 30 unità è al di fuori dell'85 per cento al 115 per cento del contenuto medio e nessuno è al di fuori dei limiti del 75 per cento al 125 per cento del contenuto medio. [emph. mio]


Come per gli altri paesi, la farmacopea europea fornisce anche il test per l ' uniformità delle unità di dosaggio nella monografia 2.9.40. Questo test (o la maggior parte di esso) è stato armonizzato tra le tre farmacopee Ph. Eur. (Europeo), USP (per gli USA) e JP (giapponese). Questo test è leggermente più complicato del precedente, perché calcola il valore di accettazione in base alla media dei campioni misurati, la deviazione standard di queste misurazioni e un coefficiente basato sul numero di misurazioni. Ci sono 6 diversi casi di questa formula, ma il più semplice è dove il valore di accettazione è la deviazione standard moltiplicata per il coefficiente dato. Questo valore non deve essere superiore al 15% del contenuto prescritto .

Le autorità di regolamentazione di questi paesi riconoscono questa armonizzazione, vedere i documenti pubblicati da EMeA e FDA.


Quindi , infine, quale di questi deve essere utilizzato in Europa? EMeA afferma:

[...] la decisione su quale approccio adottare è lasciata al richiedente.


Negli Stati Uniti la maggior parte dei test sono armonizzati e tutti sono riportati nell'USP, monografia 905 Uniformità delle unità di dosaggio.

#2
+3
Ouch_MyEyes
2016-01-30 14:14:19 UTC
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Paese - Stati Uniti

Sebbene sia teoricamente possibile, una varianza consistente del 30% è altamente improbabile ed è probabile che la varianza effettiva vari da marchio a marchio, nonché da impianto di produzione a produzione impianto, così come da lotto a lotto. La FDA (Food and Drug Administration) impone un elevato standard di qualità per l'ispezione e regola la sua effettiva varianza consentita in base a più criteri, inclusa la gravità degli effetti di una discrepanza nel dosaggio.

La variabilità viene vista attraverso due prospettive. Il tasso di assorbimento e l'entità dell'assorbimento. Questi due tassi sono confrontati con marchi associati di farmaci simili e all'interno di tale differenza una differenza del 20% è considerata significativa dalla FDA e quindi un intervallo compreso tra l'80% e il 125% circa viene utilizzato per la finestra accettabile. Anche se questo suggerisce che un farmaco può variare del 45% da un altro marchio, la FDA richiede che i rapporti tra il tasso e l'entità rientrino entrambi nella finestra e un intervallo di confidenza del 90% per essere considerato equivalente a un altro marchio. Sebbene teoricamente qualsiasi può variare di una grande percentuale, se questi requisiti vengono soddisfatti, l'effetto pratico per varianza rimarrà basso. In genere, la percentuale effettiva di differenza è più vicina al 10%.

Ulteriori letture:



Questa domanda e risposta è stata tradotta automaticamente dalla lingua inglese. Il contenuto originale è disponibile su stackexchange, che ringraziamo per la licenza cc by-sa 3.0 con cui è distribuito.
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