Domanda:
Quanto sono accurati i test del coronavirus?
Allure
2020-03-13 07:40:31 UTC
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Al momento in cui scrivo è abbastanza comune vedere i titoli di tal dei tali che sono risultati positivi al Covid-19, ad es. La moglie del premier canadese Justin Trudeau, Sophie, risulta positiva al test per il coronavirus, dicono i funzionari

Tuttavia, questi articoli di solito non dicono quanto sia affidabile il test. Non sono riuscito a trovare alcuna informazione recente su di esso tramite Google (ci sono alcuni risultati, ad esempio questo, ma sono vecchi).

Quanto sono accurati i test? Quali sono le probabilità che i risultati di Sophie Trudeau siano falsi positivi o che il risultato negativo di Justin Trudeau sia un falso negativo?

"Quante sono le probabilità che i risultati di Sophie Trudeau siano un falso positivo" Questa è una domanda quasi impossibile a cui rispondere, perché dipende dalle sue circostanze specifiche. Penso che quello che vuoi sapere sono la [sensibilità e specificità] (https://en.wikipedia.org/wiki/Sensitivity_and_specificity) dei test COVID-19 disponibili. Sono anche interessato a queste statistiche.
@Scott: Allure probabilmente richiede il [valore predittivo positivo] (https://en.wikipedia.org/wiki/Positive_and_negative_predictive_values) piuttosto che solo sensibilità e specificità - ma hai ragione che l'incidenza richiesta per la coorte "persone come la moglie di Trudeau" potrebbero non essere conosciuti con sufficiente precisione e accuratezza per consentire un calcolo significativo, in particolare non con l'attuale dinamica della situazione. (Non ho visto sens & spec per i test attuali, neanche, e sono anche curioso)
Correlato: https://medicalsciences.stackexchange.com/q/21355/7951
@cbeleitesunhappywithSX, hai ragione sul fatto che i risultati di Sophie e Justin sono probabilmente interpretati meglio in termini di ppv e npv che di sensibilità e specificità. Penso che con la sensibilità, la specificità e il ppv potresti recuperare l'intera dimensione del campione della matrice di confusione modulo, che sarebbe davvero la cosa migliore da avere ...
@Scott: mentre non ho trovato i risultati di convalida per i test, ho trovato le specifiche di convalida di emergenza della FDA che consentono calcoli di "test peggiore".
Questo risponde alla tua domanda? [C'è qualche dato sull'accuratezza dei test COVID-19?] (Https://medicalsciences.stackexchange.com/questions/21200/is-there-any-figure-about-the-accuracy-of-covid-19- prove)
"Quanto sono accurati i test del coronavirus?" si riferiscono al test del metodo [RT-PCR] (https://en.wikipedia.org/wiki/Reverse_transcription_polymerase_chain_reaction) o ad ogni tipo di test COVID-19?
Tre risposte:
#1
+14
cbeleites unhappy with SX
2020-03-15 03:49:27 UTC
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Risposta breve: il test positivo di Sophie Trudeau può ancora significare probabilità 3: 1 di non contrarre Covid-19, ma le probabilità potrebbero anche essere molto più favorevoli ad avere Covid -19.
Il test negativo di Justin Trudeau significa quasi certamente che era negativo al test. Ovviamente, se Sophie fosse positiva, potrebbe essere cambiato ormai.


Aggiornamento: ho trovato una pagina web dei test di elenco della FDA che hanno questo Approvazione per uso di emergenza. Ognuno di loro ha istruzioni del produttore che elencano i risultati dei test verso la fine. Alcuni dei risultati dei test presentati utilizzano ≈100 campioni negativi nella valutazione clinica. Ma ce n'è anche uno che ha solo 13 casi positivi (tutti trovati correttamente) nel test, ma quello ha ottenuto l'approvazione di emergenza già all'inizio di febbraio.
Gli ultimi 2 (di Thermo e Roche) ne hanno utilizzati 60 / 60 e 50/100 casi per la loro valutazione clinica (tutti i risultati sono corretti). Ciò porta il limite inferiore degli intervalli di confidenza per sensibilità e specificità al 94-97% (con il limite inferiore del ci avremmo quindi LR +> ≈ 20 o 17, i valori attesi sarebbero rispettivamente 61 o 51. Per LR - <≈ 1/20 o 1/32 (previsto 1/61 o 1/100).


Versione lunga: facciamo un po 'di giocoleria con i numeri e vediamo se riusciamo a estrarre qualcosa di utile. i calcoli si basano su uno scenario in qualche modo peggiore: le linee guida per la convalida di emergenza della FDA specificano i risultati che un nuovo test di questo tipo nell'attuale situazione di emergenza deve soddisfare, e io calcolo dall'estremità inferiore delle prestazioni che ci si potrebbe aspettare soddisfino questi criteri in condizioni piuttosto sfortunate circostanze.

Quindi conosciamo i requisiti minimi di prestazione, ma non so [ancora] quanto siano buoni (= quanto migliori delle prestazioni minime) i test.

Sensibilità e specificità

Il punto di partenza sarebbe sensibilità e specificità del rispettivo test. Non ho trovato alcun dato pubblicato su questi, ma la FDA ha una Policy for Diagnostics Testing for Coronavirus Disease-2019 che dice come i laboratori che sviluppano un test dovrebbero eseguire una "convalida di emergenza". Possono quindi ottenere l'approvazione per l'uso di emergenza.

  • Sensibilità ci dice: di tutti i campioni veramente positivi al Covid-19, quale percentuale è correttamente riconosciuta come positiva dal test; Userò l ' 87,5% (vedi sotto)
  • Specificità ci dice: di tutti i campioni che sono veramente negativi per Covid-19, che la percentuale viene correttamente riconosciuta dal test.

La sensibilità e la specificità possono essere misurate mediante protocolli standardizzati e caratterizzano le prestazioni del test.

Dal punto di vista di un paziente o di un medico, tuttavia, non sono numeri molto utili in quanto (noi) abbiamo bisogno della risposta alle domande inverse:

Valori predittivi

  • valore predittivo positivo PPV: dato che il test è risultato positivo , qual è la probabilità che il paziente abbia veramente il virus?
  • valore predittivo negativo NPV: dato che il test è risultato negativo , qual è la probabilità che il paziente non abbia veramente il virus?

I valori predittivi possono essere calcolati dalla sensibilità e specificità insieme alla prevalenza (o, poiché stiamo parlando di pazienti appena infettati, l ' incidenza) del virus nella popolazione testata . Ecco come vanno per la sensibilità e la specificità presunte:

predictive values
rosso per risultati positivi del test, verde scuro per risultati negativi del test. probabilità a posteriori = dopo che il test ha detto qualcosa, qual è la probabilità che il risultato del test sia corretto = NPV per risultato negativo del test, PPV per risultato positivo del test.

Una buona stima della prevalenza è spesso difficile da ottenere, perché abbiamo bisogno della prevalenza tra coloro che vengono testati e che è (e dovrebbe essere) abbastanza diversa dalla prevalenza della malattia nella popolazione generale.

Per alcuni paesi come Italia, abbiamo numeri di test eseguiti ( pagina Wiki che fornisce numeri per più paesi): ad oggi (14 marzo ), hanno eseguito 109170 test e hanno un totale di 21157 casi. Non tutti i test sono per la diagnosi iniziale (AFAIK, un paziente è considerato guarito solo dopo che un gruppo di test sono negativi), ma poiché la maggior parte dei casi è ancora "fresca", possiamo il rapporto casi positivi: i test vengono eseguiti come un surrogato della prevalenza nella popolazione testata. Questo sarebbe circa il 20% per l'Italia.

Dal diagramma possiamo quindi leggere per un nuovo paziente sottoposto a test per la prima volta:

  • se l'esito del test è positivo , è probabile ≈ 75% (o superiore poiché sto calcolando con il limite inferiore dell'intervallo possibile dalla convalida di emergenza) che il paziente ha davvero Covid-19.
    Quindi, fino al 25% di falsi positivi.
  • se l'esito del test è negativo , è probabile che ≈ 95% (o maggiore ...) il paziente non abbia davvero il Covid-19.
    Quindi, su al 5% di falsi negativi.

Canada attualmente riporta 25 positivi su un totale di 796 test, quindi circa il 3% di prevalenza nella popolazione testata.

Per il Negli Stati Uniti, il CDC riporta numeri di caso e numeri di test, attualmente 1629 casi con (3995 + 15749) test, ma non è del tutto chiaro per me se le popolazioni coincidano completamente. Comunque, userò l'8% come stima per la prevalenza.

  | prevalenza | PPV | NPV | Paese / popolazione | + ------------ + ------ + -------- + -------------------- + | 3% | 26% | 99,6% | Canada || 8-9% (?) | 50% | 98,8% | USA, Germania || 20% | 75% | 95% | Italia |  

Questa è la popolazione di "tutti coloro che vengono testati". Almeno per la Germania (14 marzo) ma probabilmente anche per il Canada e gli Stati Uniti, i test vengono effettuati su persone che mostrano sintomi e su persone note per aver avuto contatti con casi di Corona virus: se risultano positivi, lo sono rimandati a casa in quarantena e aspettando se hanno contratto la malattia. Ma possiamo ancora dire che la popolazione "persone sottoposte a test" ha sottopopolazioni con e senza sintomi.
Quindi, se ci sono ulteriori punti di sospetto, diciamo, il paziente tossisce, diremmo che appartengono a un rischio elevato sottopopolazione con maggiore prevalenza di Covid-19 rispetto alla prevalenza complessiva tra i testati, quindi la possibilità di un falso positivo sarebbe inferiore per loro.

Questo cambierà poiché i test vengono eseguiti solo su persone che mostrano sintomi (ormai, il 16 marzo, a tutti è già stato detto di rimanere a casa in Germania e autoisolarsi nel miglior modo possibile - il risultato del test lo farà non cambiarlo in alcun modo).

Comodo per un rapido calcolo: rapporto di verosimiglianza positivo (LR +) e negativo (LR-)

Se esprimiamo la prevalenza come probabilità (1: 99 invece dell'1%), LR + e LR- consentono facili calcoli all'indietro.

LR + = sensibilità / (1 - specificità) ≈ 11 o migliore per il nostro test e LR- = (1 - sensibilità) / specificità ≈ 0,05 = 1/20 o migliore per il nostro test.

quindi sono indipendenti dalla prevalenza e ci dicono come cambiano le probabilità a causa del test: le probabilità a posteriori (valori predittivi) sono le probabilità pre-test moltiplicate per il rapporto di verosimiglianza. In questo senso, ci dicono quante informazioni otteniamo grazie al test (per risultati positivi e negativi).

Quindi, il Canada ha riportato probabilità di 25 positive: 771 test negativi. Quindi per Sophie Trudeau, le probabilità sono passate da 25: 771 (o 3%) a 25: 771 * 11 = 273: 771 ≈ 1: 3 o 25%. Per Justin Trudeau 25: 771/20 = 25: 15420 ≈ 1: 617 o 0,16% di essere Covid-19 positivo (leggera discrepanza rispetto a quanto sopra a causa dell'arrotondamento).

D'altra parte, se iniziamo testando sempre più persone per le quali il rischio di contrarre effettivamente il virus è sempre più basso, presto non saremo più in grado di trarre conclusioni significative dai risultati dei test: sono in Germania, attualmente federale pagina di informazioni elenca 3800 casi confermati. Anche supponendo che ci sia un'enorme cifra oscura e in realtà 20 volte il numero di persone infette * che sarebbe una prevalenza nella popolazione generale dello 0,1%, le probabilità sono 1 infetto: 1,5 milioni di non infetti. Se qualcuno che non appartiene a un particolare gruppo a rischio fosse risultato positivo al test, le sue probabilità aumenterebbero del fattore 11, cioè di circa 1: 140000. Un risultato negativo del test ridurrebbe le probabilità di un fattore da 1/20 a 1: 31 mio. Tuttavia, entrambi i risultati non sono di utilità pratica in quanto non cambiano la situazione: la situazione pre-test è "molto improbabile che sia caso Covid-19", la situazione post-test è ancora "molto improbabile che sia caso Covid-19" .

Questo è il motivo per cui, anche se ci fossero capacità di test per l'intera popolazione, i test non hanno senso a meno che non sappiamo che ci sono alcuni fattori di rischio come qualche tipo di malattia respiratoria o il contatto con qualcuno che è noto per avere il virus. E perché è sensato dire che in circostanze leggermente sospette (= bassa, ma non estremamente bassa prevalenza), si dovrebbe auto-mettere in quarantena / evitare il contatto, ma non ha senso testare [ancora].


Dettagli su come valuto la sensibilità e la specificità

  • Il laboratorio determina innanzitutto il limite di rilevamento (LoD) per l'RNA del virus. Il LoD qui è la concentrazione più bassa alla quale 19 test replicati su 20 sono positivi (sarebbe una sensibilità del 95%, ma per i campioni arricchiti in laboratorio, ma con una matrice pertinente e il più difficile possibile come l'espettorato).
  • Successivamente, vengono utilizzati i campioni clinici [rimanenti]:

    • Poiché potrebbero non essere disponibili campioni positivi, il laboratorio può aumentare i campioni negativi con virus RNA; un minimo di 20 campioni viene addizionato in un intervallo di 1 - 2 LoD più 10 campioni per coprire il restante intervallo clinico.
      Di questi, al massimo 1 può avere esito negativo (e deve essere uno nella concentrazione più bassa gamma). Quindi, 29 positivi su 30 veri positivi.

    • Vengono testati anche 30 campioni non reattivi. La norma non indica un numero di falsi positivi consentiti, quindi presumo che debba essere zero.

  • Il laboratorio può quindi iniziare con campioni di pazienti reali. I primi 5 casi positivi e i primi 5 negativi devono essere confermati da un test approvato (e devono corrispondere tutti).

Mettendo insieme i 2 "round" di test di campioni clinici, abbiamo:

  • 34 (o 35) test positivi su 35 veri campione positivo -> sensibilità almeno 97% con intervallo credibile 95% 87,5 - 100%,
  • specificità 100% con intervallo credibile 95% 92-100%

  • Sono necessari controlli aggiuntivi, ma qui non ci aiutano.

  • Gli errori di campionamento non sono inclusi in questa convalida.
    Sono non un chimico clinico, ma sono un chimico analitico e in generale una chimica analitica, che può facilmente essere la fonte dominante di errore. In tal caso, i numeri di cui sopra sarebbero inutili.

  • In particolare, la sensibilità potrebbe diminuire nel tempo con la mutazione del virus.

  • Per far fronte a questo, in alcuni casi vengono eseguiti più test (leggilo in qualche articolo di giornale che al momento non trovo).
    Quando si eseguono più test, se possibile vengono utilizzati test di fornitori diversi: poiché sono sviluppati da campioni di virus diversi, ciò offre una copertura migliore per le mutazioni nel virus rispetto a eseguire lo stesso test in replica.


* Scenario molto instabile che ho derivato dallo sviluppo dei numeri dei casi in Cina dopo la loro quarantena / chiusura il 26 gennaio, ipotizzando un periodo di incubazione di 2 settimane e che nessuno infettato dopo l'inizio della quarantena.


Aggiornamento 3 giugno 2020:

  • Risultati di un round robin / ring trial ad aprile in Germania sul rilevamento dell'RNA SARS-CoV2 (recuperato da https://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html#rvp//340/ 2003 /)

    • 7 campioni: 4 positivi per SARS-CoV2 coprendo un fattore di 1000 nella concentrazione di RNA del virus; 3 negativi per SARS-CoV: 1 negativo per qualsiasi coronavirus, 1 positivo per HCoV OC43 ma non SARS-CoV2 e 1 positivo per HCoV 229E ma non SARS-CoV2.
    • 463 laboratori hanno partecipato, presentandosi un totale di 983 risultati per campione (1 laboratorio può inviare risultati per diversi metodi)

    • La valutazione finale comprende solo 4 dei 7 campioni: mentre il ring trial era ancora in corso , la verità di base e una valutazione preliminare è stata pubblicata per 3 campioni al fine di consentire ai laboratori di utilizzare i risultati per modificare la loro procedura.

    • Si è verificato un problema con 24 laboratori (59 lab × metodi) dove i risultati per due campioni (la diluizione positiva 1: 100000 e la negativa con HCoV 22E) sono stati scambiati.

    Per ora ignorerò questi due esempi.

    • Specificità era 969/983 = 98,6% per il negativo e 961/983 = 97,8% per il negativo con HCoV OC43 (il campione è stato aperto).
      Il rapporto rileva che non è chiaro se i falsi positivi siano un risultato della specificità del metodo stesso o se derivano dalla contaminazione dei campioni di prova con SARS-CoV2 nei laboratori.

    • La sensibilità era 980/983 = 99,7% per la più alta (il campione è stato aperto) e 914/983 = 93,0% per la più bassa concentrazione di RNA del virus.

    Questo ring trial misura insieme le prestazioni del metodo diagnostico e la manipolazione di laboratorio dei campioni.

  • Wenling Wang et al. : Rilevamento di SARS-CoV-2 in diversi tipi di campioni clinici, JAMA, 12 maggio 2020; 323 (18): 1843–1844. riporta sulla sensibilità dei test RT-PCR per varie procedure / posizioni di campionamento. 1070 campioni raccolti da 205 pazienti con Covid-19 confermati.
    Segnalano che 5 tamponi nasali su 8 (95% c.i. 30-90%) sono positivi e 126 su 398 tamponi faringei (95% c.i. 27-36%). Questo altro studio, sebbene non principalmente sulla sensibilità della PCR, riporta circa il 60%

    L'articolo contiene pochissimi dettagli, ad es. sul momento in cui sono stati prelevati i campioni.

    Questo studio misura insieme la sensibilità del metodo, la manipolazione del laboratorio e la procedura di campionamento.

    Gli esperti in interviste alle radiazioni che ho sentito negli ultimi mesi parlavano di sensibilità nell'ordine di grandezza del 70-80% a causa del difficile campionamento (che richiede personale qualificato, preferibilmente prendendo 2 tamponi [ma i tamponi erano scarsi a un certo punto], la procedura corretta per il prelievo rinofaringeo essendo dolorosa, il momento corretto rispetto al decorso della malattia)

    In ogni caso, la sensibilità complessiva sembra essere dominata da errori di campionamento piuttosto che da laboratorio manipolazione o la sensibilità della RT-PCR.

Quindi le mie stime iniziali erano troppo ottimistiche per la sensibilità generale, ma la specificità sembra migliore rispetto allo scenario peggiore iniziale: un LR⁺ di circa 50, ma LR⁻ è solo di circa 1/4.

Nota importante: tutto questo riguarda i test PCR in tempo reale per l'RNA del virus . I test degli anticorpi hanno caratteristiche proprie e in realtà molto diverse.

"25 positivi su un totale di 796 test, quindi circa il 3% di prevalenza nella popolazione testata." Stanno testando randos o persone che sembrano mostrare sintomi? In quest'ultimo caso, produrrà una stima di prevalenza che è scostata di un ordine di grandezza. (poiché sarà la prevalenza nella popolazione di persone sintomatiche, piuttosto che nella popolazione di "tutti i canadesi")
Ah, da qui il tuo commento sul testare solo persone sintomatiche!
@Scott: per chiarire che non testano persone casuali e non dovrebbero, poiché i test non sono pensati per lo screening (cioè la ricerca di casi rari) - per essere utile per lo screening, un test richiede specificità e sensibilità molto più elevate (che i test possono avere , ma non lo sappiamo in quanto dimostrarlo richiederebbe test molto più approfonditi). Usare i test sulla popolazione generale significherebbe probabilmente una valanga di falsi positivi che nascondono i veri positivi.
Sono d'accordo. Tuttavia, penso di capire perché sono stato confuso dalle due coorti: dici "Se ci sono ulteriori sospetti, diciamo, il paziente tossisce, diremmo che appartiene a un gruppo ad alto rischio con una prevalenza ancora maggiore di Covid-19, quindi la possibilità di un falso positivo sarebbe inferiore per loro. ", Ma i numeri che calcoli sono * già per quelli con sintomi *. Quindi la loro possibilità di falsi positivi non è inferiore, è quello che hai presentato.
@Scott: qui, testano anche persone senza sintomi che sono state in contatto con casi confermati. Quindi la popolazione di "persone sottoposte a test" ha sottogruppi. Tra questi, mi aspetto che le prevalenze diventino "senza sintomi" <"popolazione complessiva testata" <"con sintomi". Questo sta cambiando in questo momento verso testare solo persone con sintomi (perché a tutti gli altri è già stato detto di evitare il contatto) e allora ma la prevalenza allora potrebbe essere più simile al 15% tra i testati in Italia in questo momento.
Sì, sto semplicemente sottolineando che è abbastanza difficile determinare quali affermazioni nella tua risposta si applicano a quali coorti. Sembri passare dal parlare di queste varie popolazioni senza alcun tipo di segway, ed è un po 'confuso a quale ti riferisci in qualsiasi momento. Per essere chiari, siamo sulla stessa pagina a questo punto, ma temo che i futuri lettori possano trovarsi a grattarsi la testa su alcuni pezzi.
@Scott: Ho cercato di chiarire - per favore dai un'occhiata se pensi che ci sia riuscito.
Ho appena aggiornato di nuovo per correggere LR + e LR- per il test Roche poiché ho mescolato i numeri del test di convalida positivo (50) e negativo (100) - mi dispiace. (Non porta a cambiamenti pratici nelle conclusioni, però)
Quindi ... è molto più probabile che non avesse effettivamente il virus? Questo spiegherebbe anche perché il principe Carlo o Boris Johnson si siano ripresi così rapidamente ... potrebbero non aver mai avuto il virus in primo luogo.
@JonathanReez: * Non * sto dicendo che è così improbabile che lo avesse, sto solo dicendo che non possiamo esserne molto sicuri in questo momento. La differenza è che in questo momento, non siamo certi di quanto bene funzioni il test (invece di sapere con certezza che il test non è così sensibile). Se qualcuno potrebbe non aver mai avuto il virus: se vogliamo davvero saperlo, potremmo aumentare la certezza complessiva eseguendo test più indipendenti (ad esempio hanno avuto sintomi? O utilizzare un altro test di un altro produttore che prende di mira un diverso pezzo dell'RNA del virus )
Questa è una risposta assolutamente brillante! * Questo è il motivo per cui, anche se ci fossero capacità di test per l'intera popolazione, i test non hanno senso se non sappiamo che ci sono alcuni fattori di rischio [...] * [Questo vale per qualsiasi strumento di screening.] (Https: / /www.google.com/amp/s/amp.theguardian.com/science/sifting-the-evidence/2015/jul/06/why-are-some-diseases-screened-for-but-not-others). A meno che non siano veramente buoni, lo screening a livello di popolazione fa più danni che benefici. Questo cambia drasticamente quando si testano solo i (sotto) gruppi di rischio!
@Narusan: grazie! Wrt. requisiti generali per lo screening e l'articolo di notizie collegato, l'incidenza / prevalenza del 2% in una popolazione di screening sarebbe considerato un gruppo ad alto rischio per molte malattie - che corrisponderebbe approssimativamente ad es. alle donne di età superiore ai 50 anni portatrici del gene del cancro al seno BRCA1 (si pensi ad Angelina Jolie tra 5+ anni * senza mastectomia *).
Risposta fenomenale, grazie.
#2
+4
Rob
2020-03-20 13:21:04 UTC
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Esistono dati sull'accuratezza dei test COVID-19?

È stata trovata una revisione approfondita della ricerca precedente: Utilizzo di " rRT-PCR ; Strumento di screening di prima linea: test del gene E; Test di conferma: test del gene RdRp. " si può ottenere "probabilità di rilevamento del 95%, specificità del 100%".

Riferimento:

Revisione del Journal of Clinical Medicine: " Potential Rapid Diagnostics, Vaccine and Therapeutics per il 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV): A Systematic Review ", J. Clin. Med. 2020, 9 (3), 623 spiega:

"È stata effettuata una ricerca sistematica in tre principali database elettronici (PubMed, Embase e Cochrane Library) per identificare gli studi pubblicati che esaminano la diagnosi, i farmaci terapeutici e vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e il nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV), in conformità con le linee guida PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyzes).

...

Una ricerca iniziale ha identificato un totale di 1.065 articoli da PubMed, Embase e Cochrane Library. C'erano 236, 236 e 593 articoli relativi alla diagnostica , terapie e vaccini, rispettivamente. Dopo aver esaminato l'inclusione e l'esclusione e la rimozione delle duplicazioni, sono stati utilizzati un totale di 27 studi per la revisione completa .

...

Il primo test diagnostico convalidato è stato progettato in Germania. Corman et al. aveva inizialmente progettato un test diagnostico RT-PCR candidato basato sulla SARS o sul coronavirus correlato alla SARS poiché era stato suggerito che il virus circolante fosse simile alla SARS. Al rilascio della sequenza, i saggi sono stati selezionati in base alla corrispondenza con 2019-nCoV dopo l'ispezione dell'allineamento della sequenza. Sono stati utilizzati due test per il gene RNA polimerasi RNA dipendente (RdRP) e per il gene E, dove il test del gene E funge da strumento di screening di prima linea e il test del gene RdRp come test di conferma. Tutti i test erano altamente sensibili e specifici in quanto non hanno reagito in modo crociato con altri coronavirus e anche campioni clinici umani che contenevano virus respiratori. "

Fonti:

  • Rilevamento del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) mediante RT-PCR in tempo reale, Euro Surveill.23 gennaio 2020; 25 (3): 2000045.

    "Tutti i test erano altamente sensibili, con i migliori risultati ottenuti per i test del gene E e del gene RdRp (5,2 e 3,8 copie per reazione con una probabilità di rilevamento del 95% , rispettivamente). Questi due test sono stati scelti per un'ulteriore valutazione. Uno dei laboratori partecipanti alla valutazione esterna ha utilizzato altri reagenti RT-PCR di base (TaqMan Fast Virus 1-Step Master Mix) e ha ripetuto lo studio di sensibilità, con risultati equivalenti (gene E: 3.2 copie / reazione di RNA (95% CI: 2.2 –6,8); RdRP: 3,7 copie / reazione di RNA (IC 95%: 2,8–8,0).

    ...

    In totale, questo test ha prodotto nessun risultato falso positivo . In quattro singole reazioni del test, è stata osservata una debole reattività iniziale, ma sono risultate negative dopo il nuovo test con lo stesso test. Questi segnali non erano associati a nessun virus particolare e per ogni virus con cui si è verificata una reattività positiva iniziale, c'erano altri campioni che contenevano lo stesso virus a una concentrazione più alta ma non risultavano positivi. Dati i risultati dell'ampia qualificazione tecnica sopra descritta, si è concluso che questa reattività iniziale non era dovuta all'instabilità chimica delle sonde per PCR real-time ma molto probabilmente a problemi di gestione causati dalla rapida introduzione di nuovi test e controlli diagnostici durante questa valutazione studio. ".

  • Test COVID-19:

    " Test per la malattia respiratoria denominata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e il virus SARS-CoV-2 associato è possibile con due metodi principali: molecolare riconoscimento e test di sierologia.

    I metodi molecolari sfruttano la reazione a catena della polimerasi (PCR) insieme ai test degli acidi nucleici e altre tecniche analitiche avanzate, per rilevare il materiale genetico del virus utilizzando reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale per scopi diagnostici.

    Test sierologici, sfrutta Kit di test anticorpali ELISA da rilevare la presenza di anticorpi prodotti dal sistema immunitario dell'ospite contro il virus.

    ...

    Il test sierologico degli anticorpi viene utilizzato sia per scopi di sorveglianza che di indagine inclusa, in Cina, solo la conferma del recupero, mentre le metodologie dei test molecolari sono utilizzate per diagnosticare le infezioni attive . ".

    "Esistono diverse tecniche sierologiche che possono essere utilizzate a seconda degli anticorpi studiati. Questi includono: ELISA, agglutinazione, precipitazione, fissazione del complemento e anticorpi fluorescenti e più recentemente chemiluminescenza.".

#3
+1
Dan Dascalescu
2020-07-25 08:24:52 UTC
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Prima di tutto, dipende da quale test: prelievo di sangue per gli anticorpi (infezione pregressa) o tampone di saliva / nasale per l'infezione corrente.

Ecco una risposta di facile comprensione da Harvard Heath:

"Se fai il tampone nasale / faringeo o il test della saliva, otterrai un risultato falso negativo:

  • 100 % delle volte nel giorno in cui si è esposti al virus (ci sono così poche particelle virali nel naso o nella saliva così presto dopo l'infezione che il test non è in grado di rilevarle).
  • Circa il 40% delle tempo se vieni testato quattro giorni dopo l'esposizione al virus.
  • Circa il 20% delle volte se sviluppi sintomi e vieni testato tre giorni dopo l'inizio di quei sintomi. Questa possibilità di un risultato falso negativo è il motivo chiunque abbia sintomi che potrebbero essere dovuti a COVID-19, o è stato esposto a qualcuno noto per essere infetto, deve isolare anche se risulta negativo al coronavirus. "


Questa domanda e risposta è stata tradotta automaticamente dalla lingua inglese. Il contenuto originale è disponibile su stackexchange, che ringraziamo per la licenza cc by-sa 4.0 con cui è distribuito.
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